复旦大学丁建东/广东省人民医院张智伟联合开发，首款可生物降解封堵器进入临床试验！
奇物论
2021-04-29
自从1976年King和Mills报道了经皮房间隔缺损(ASD)封堵术后，已经研制出来很多经导管房间隔缺损封堵器械。由于介入疗法的发展，目前市场上有五种类型的封堵器可用于治疗先天性或结构性心脏病：心房间隔缺损（ASD）封堵器，卵圆孔未闭（PFO）封堵器，室间隔缺损（VSD）封堵器，动脉导管未闭（PDA）封堵器和左心耳（LAA）封堵器。自从20年前镍钛合金封堵器Amplatzer的伟大发明以来，大多数临床上可用的封堵器都是由镍钛合金制成，这种材料会在体内永久性存在的，这对于孩子说尤其不理想。因此，下一代先天性心脏病介入治疗的封堵器被认为是生物可降解的，然而相应的生物材料技术仍然具有挑战性。于此，复旦大学丁建东、广东省人民医院张智伟等人报告了第一个完全可生物降解的心房间隔缺损（ASD）封堵器，它是由可生物降解的聚乳酸（PLLA）制成的。这是第一个由合成聚合物制成的完全可生物降解的ASD封堵器，不仅经历了动物实验，而且最终进入了临床。
研究人员描述了PLLA纤维的物理化学性质以及原料聚合物和制作的封堵器的可操作性。PLLA纤维是半结晶的，原料表现出良好的机械性能，几乎没有细胞毒性和溶血作用。还证实了合成的脂族聚酯在体外和体内均可生物降解。降解产物乳酸表现出可耐受的炎症反应。研究人员在仔猪中创建了ASD模型，经导管成功植入44个PLLA-ASD封堵器。36个月后，PLLA-ASD封堵器几乎完全降解，无任何并发症。图|由PLLA制成的可生物降解的ASD封堵器，并将其植入猪模型中新生儿的心房间隔的力学性能和厚度与正常人无显著性差异。研究人员在一名4岁男孩身上完成了第一次临床植入PLLA-ASD封堵器，两年的随访结果初步表明这种新一代完全生物降解的合成聚合物封堵器是安全可行的。综上所述，基于大型哺乳动物的临床前研究以及临床研究，该新一代封堵器已进入临床试验。十四家医院已经批准了机构审查委员会（IRB）的批准。可生物降解的PLLA ASD封堵器的临床试验正在进行中。将来，研究人员将报告更多的临床病例和更长的随访检查。Biodegradablepolymeric occluder for closure of atrial septal defect with interventionaltreatment of cardiovascular disease. Biomaterials 2021.https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2021.120851
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