世界药房：辉煌与转型！

路漫学术

2018-09-20

小标题一：药，药！我说药神，你说要！

前一段时间，《我不是药神》刷爆朋友圈。这部点映期票房破亿，豆瓣开局9分的电影无疑是当下最炙手可热的国产电影。而自身的现实主义题材属性，也为这部电影在院线之外大大收获了意外的讨论热潮。即使你还没看这部电影，相信也能从铺天盖地的自媒体文章中大致了解电影的故事。这波热潮甚至连主创人员也没有想到，“从默默无闻到有人喜欢”的导演文牧野就坦言：有点懵。

虽然不是“药神”，但这部电影已然封神，不久后将会进入一系列所谓“XX必看”的电影榜单。因电影而走入大众视野的印度仿制药行业，乃至药物研发和专利保护等相关社会议题也顺势得到一波科普和讨论。

小标题二：“第三世界药房”到“世界药房”

一直想争当第三世界国家老大的印度，除了有宝莱坞和IT工程师之外，还有源源不断出口创汇的仿制药。

印度的化学药生产量居世界第四位，约占全球产量的8%，产品销售额约占全球的1.5%。印度已是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一，素有“第三世界药房”之称。截至2015年，印度有10500个制药单元（工厂）和超过3000家药企，大多数一线药均可生产。去年，印度药品市场规模已达到296.1亿美元，预计到2020年，印度药品市场规模将达到550亿美元。

虽然生产这么多药品，但印度的普通大众是没钱买药的。印度的仿制药出口200多个国家和地区，疫苗和生物制药产品出口到150个国家，其中60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。“第三世界药房”，俨然已成为“世界药房”。

产业兴盛的背后当然是对成本的控制。印度品牌资产基金会（IBEF）报告指出，印度仿制药的生产成本比美国低近33%，劳动力成本是西方国家的一半左右，而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。全球最低的药价受到了贫穷患者和人道主义医疗组织的青睐，《我不是药神》中患者自发组织起来代购印度低价仿制药的情况在发达国家也并不少见，国际人道主义救援组织“无国界医生”提供的抗艾滋病药物中约有八成来自印度采购。毕竟谁也不会拒绝物美价廉的东西，特别是药品。

小标题三：合情不合理的法外容情

除了低廉的人工和物资成本之外，印度自成一体的专利制度也是印度仿制药行业兴盛的基石之一。

在上世纪70年代之前，印度也是饱受高药价困扰的国家。1970年，在强硬派女政治家英迪拉·甘地的主导下，印度对《专利法》进行修订，废除药品的产品专利，只授予工艺专利。印度制药行业开始蓬勃发展。1995年，印度加入WTO并签署《与贸易有关的知识产权协定（TRIPs）》。尽管签订了协定，但该协定中规定印度只承认1995年之后的药品化合物专利，同时印度利用发展中国家特有的10年过渡期，加快仿制药工业的建设。2004年底，在过渡期结束的前夕，印度颁布《2004年专利（修订）条例》。这部表面上看来与TRIPs接轨的最新专利法，却给印度仿制药工业留下了两个后门：药物专利有效性和专利强制许可。

药物专利有效性是指新专利法仅对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。在实际的药物研发中，很多药企会根据一个已知的药物推出新一代的混合药物或者衍生药物，继续获得专利。在申请上市的新药中，这类药物占大多数。印度对此类专利不承认的做法，等于变相给印度药企仿制专利药大开绿灯。

《我不是药神》中涉及的格列卫就是这类延伸药物。自2006年以来，格列卫的专利持有人瑞士诺华制药集团一直努力为改进后的格列卫争取印度专利，但一直处处碰壁。2009年，该官司上诉到印度最高法院。诺华宣称改进型更易于人体吸收，是一次重大改进，应受到印度专利保护。2013年4月1日，印度最高法院宣布判决，驳回诺华公司的上诉。该判决成为当年度最引人关注的医药界新闻之一。实际上从那时起，印度专利制度就已经引发医药圈和法律界的热议。

印度的专利强制许可是指WTO成员国可在未得到专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术，条件是经过国家依法授权，以及向专利权人支付一定费用。这一原则在TRIPs中有法可依，并且也被WTO成员国广泛认可。2009年，世界大面积爆发甲型H1N1猪流感。作为治疗流感的特效药达菲，由于持有人瑞士罗氏制药的产能不足，曾面临很多国家的专利强制许可呼吁。

2012年3月9日，印度专利局批准了印度本土制药公司Natco对德国拜耳制药公司在印度的专利抗癌药甲苯磺酸索拉非尼的专利强制许可申请。通过该许可，Natco可以在印度境内生产和销售索拉非尼，只需向拜耳支付占销售额6%的专利税。这是印度加入WTO以来第一项专利强制许可。消息一出，各大药企不免又有兔死狐悲之感。

小标题四：印度仿药光辉消退

大新闻越多，关注度也越多。印度的仿制药生意已经成为欧美药企头疼的问题，各大药企和销售公司也纷纷联合起来对抗印度仿药。

Walgreens，CVS Health，Express 和Rite-Aid等四大型药店连锁曾在美国占据了仿制药销售渠道的半壁江山。经过合并和销售渠道的整合，这四个大型财团在2016年占据近90％的采购。巨大的采购量提高了议价能力，美国本土仿制药的价格应声而落。

中国政府在最近十多年一直致力于提高药物产品的工艺和质量。通过近几年逐渐加强的人才引进和成本控制与优化，我国的仿制药竞争力也稳步提高，对印度形成竞争。

质量问题频出也是影响印度仿制药行业的一个很大因素。2012年，美国颁布了“2012年通用药物使用者费用法案”（2012 Generic Drug User FeeAct，GDUFA），旨在消除美国和国外药品制造的差距。在此法规下，不仅检查更加严格，FDA的检查规则也做了变化。目前，很多印度制药商都接收到FDA的警告或观察，其中包括Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin，Wockhardt有限公司，Ipca实验室有限公司和Divi实验室有限公司等印度医药巨头。

印度的仿制药行业也面临着转型的巨大压力。

小标题五：生的希望与可能

《我不是药神》引发了关于人权与知识产权矛盾的大讨论。这个矛盾似乎在短期内不可调和。一方面新药研发的费用和周期日渐增长，从以前的“三个10”（十亿美金，十年时间，临床后成功率10%）逐步向20迈进。若不能保证药企的利润，则不会有药企再对新药研发有兴趣，大量疾病将处于无药可用的境地。另一方面，包括中国和印度在内占人口绝大多数的发展中国家的普通百姓，也确实用不起动辄每月几万花费的药物。

各大医药巨头的高药价高利润常被舆论诟病。但从历史上看，正是因为这些药企投入巨资进行长期的研发，才能发明出对抗疾病的特效药，最终造福人类。以电影中的格列卫为例，慢性粒细胞白血病因之由绝症成为慢性病。原研药为疾病的治愈带来可能，绝大多数时候，这种可能性的产生是非常昂贵的。

当然，没有人可以指责他人的求生本能。当一个人的生命受到疾病的威胁时，个人行为下对任何药物的寻求都是可以理解的。但如果这种行为上升到政府层面，则无异于耍流氓。

双方都有理，争论仍然在继续。在各大药企抱怨连连的同时，一些公益组织则为印度的做法叫好。无国界医生组织“病者有其药”运动政策倡议总监查尔丝（Michelle Childs）说：“当药厂哄抬价格并限制供应，其后果是专利局能够并将会终结其垄断势力，以确保病人能获得重要的药物。”